三星Bioepis与武田制药达成多个生物药合作开发协议,三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议

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8月21日,三星Bioepis表示,公司已于日本武田制药公司达成了一项战略性的合作协议,双方将共同投资并开发多个用于临床需求仍未满足疾病治疗的生物疗法制品。与此同时,两家公司将很快着手第一个共同开发的候选项目,用于急性重症胰腺炎治疗的TAK-671。

2019年1月7日,中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)宣布与三星Bioepis(“SamsungBioepis”)达成一项合作协议,将在中国大陆进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化,其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

三星Bioepis主席兼首席执行官Christopher Hansung
Ko表示:“武田制药公司在药物开发领域广博的专业知识以及实践经验,使其成为我们理想的合作伙伴,为三星生物开创了新的发展局面。五年前,三星带着取代传统工艺,为病人带来创新疗法的决心进入生物制药行业。与武田制药的合作,我们非常期待可以实现我们的愿景,加快目前仍没有有效治疗药物可用的疾病有效疗法的开发。”

“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力,结合三生制药在中国的整合平台优势,双方将为中国患者提供安全且可负担的生物治疗方案。三生制药期待通过此次与三星Bioepis的合作来加快SB8在中国的临床研发,扩大三生制药在肿瘤领域的产品组合。”三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示,“三生制药将通过内部研发和战略合作,继续加强其在生物制药领域的领导地位,更快地将高质量的急需产品推向中国和国际市场。”

这次风险共担的合作汇集了三星生物的灵活的生物药物开发平台以及武田公司最为优秀的药物开发领域的科学家,双方共同担负合作开发具有临床价值的疗法的开发。其它的合作条款没有披露。

“非常高兴能将我们的生物类似药业务拓展到中国,也很期待我们的生物类似药产品在为广大患者提供高质量的医疗服务中起到重要作用。我们有信心通过与三生制药的合作,将三星Bioepis成熟的开发平台和三生制药强大的商业化平台相结合,从而达成我们的目标。”三星Bioepis董事长兼首席执行官Christopher
Hansung
Ko表示,“三星Bioepis将继续加强产品管线,拓展产品在全世界患者和医疗系统的可及性,实现我们的持久承诺。”

武田制药外部创新中心负责人Daniel
Curran博士表示:“武田制药会针对合作伙伴进行不同的并具有创造性的思考,以让合作能够成功,并会结合合作伙伴的互补性优势去构建属于我们双方的公司实力。这次同三星Bioepis的合作,无疑是结合了我们在药物开发、生产上以及临床创新方法上的经验,我们将最大化的实现具有临床价值药物的潜力。”

根据协议,三星Bioepis将负责产品的生产和供应,并与三生制药开展一系列合作包括在中国的临床开发、注册和商业化。三星Bioepis将从三生制药获得预付款和产品供应收入,并将有资格获得相关临床和监管的里程碑付款。目前进一步的财务条款没有被披露。

三星BioLogics成立于2012年,三星BioLogics拥有自己的生物仿制药管线,先期产品线包括用于免疫疾病、癌症及糖尿病领域的治疗药物,公司基于自己的创新能力及质量管理体系,致力于成长为全球生物公司的引领者,三星BioLogics由三星生物制药和百健共同成立的合资企业。

据了解,贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国家癌症中心数据显示,2015年我国结直肠癌新发病例37.6万,死亡病例19.1万;结肠癌的发病率上升显著,且城市地区远高于农村,多数患者发现时已属于中晚期;而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症,2015年新发病例73.3万人,死亡病例61.0万人。,其中超过90%的肺癌病例为非小细胞肺癌。

三星生物制药则是通过委托生产CMO(Contract Manufacturing
Organization)项目进入生物制药行业的。三星生物制药已经与美国BMS、瑞士Roche签署了供应合同,而且正在与多个生物药企协商合作事宜。

直肠癌小细胞肺癌

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